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快速測(cè)定口罩中的環(huán)氧乙烷殘留，讓醫(yī)務(wù)人員和大家更安心！

新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科學(xué)家正在加緊研制疫苗和特效藥。對(duì)于一線醫(yī)務(wù)工作者和普通群眾，佩戴口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線，是目前有效的防護(hù)手段。鐘南山院士也曾倡導(dǎo)大家正確佩戴口罩，并做了佩戴演示。

合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產(chǎn)，才能達(dá)到防護(hù)的作用。生產(chǎn)廠商一般會(huì)選擇使用環(huán)氧乙烷（EO）作為車間的殺菌消毒劑，其穿透力強(qiáng)，可達(dá)到被消毒物品深部，殺滅多數(shù)病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。

環(huán)氧乙烷殘留的危害

環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和有毒和致癌物質(zhì)（立即危害濃度/IDLH：致癌性物質(zhì)，800 ppm；致癌性：確定人體致癌性），由于其可以跟蛋白質(zhì)、DNA 和 RNA 產(chǎn)生非特異性烷基化作用，口罩上的環(huán)氧乙烷殘留會(huì)對(duì)身體健康產(chǎn)生危害。

因此，國標(biāo) GB/T 16886.7-2015（以下簡稱國標(biāo)）、ISO 10993-7 對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）殘留的極限做出了規(guī)定如下：

表 1. EO 和 ECH 的殘留限值
   

上述殘留限量是經(jīng)過長期毒性實(shí)驗(yàn)得出，如果材料或者器械兼屬同一種以上的時(shí)間分類，應(yīng)該采取更為嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)或者評(píng)價(jià)考慮，對(duì)于多次接觸的器械，在決定分類時(shí)，宜考慮潛在的積累作用和總的接觸時(shí)間。

環(huán)氧乙烷的檢測(cè)方法

國標(biāo)規(guī)定采用浸提法進(jìn)行前處理，然后使用氣相色譜法進(jìn)行定量分析。其中浸提法包含兩種，一種是模擬使用浸提法（標(biāo)準(zhǔn)方法），另外一種是極限浸提法。因?yàn)闃O限浸提法可以測(cè)定器械上的全部殘留，因此如果極限浸提法滿足限量要求則不必進(jìn)行模擬使用浸提法。

當(dāng)然，zui方便的方法是不使用浸提法的頂空法直接進(jìn)樣分析，可以測(cè)定樣品上全部 EO 殘留。

此外，國標(biāo)也規(guī)定只要符合方法學(xué)要求，可以改變氣相色譜檢測(cè)的具體參數(shù)。方法學(xué)要求，峰的分離度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、極限漂移 ≤5%、結(jié)果RSD ≤5%，標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù) ≥95%，等。

表 2. 國標(biāo)資料性附錄K展示的 40 ppm-350 ppm 各種方法總變異系數(shù)（注：國標(biāo)要求頂空法或者水溶液法）
   

安捷倫氣相色譜解決方案

儀器配置:

• 氣相色譜儀，配備分流/不分流進(jìn)樣口和 FID 檢測(cè)器，推薦 8890 GC 或 8860 GC；

• 頂空進(jìn)樣器，推薦 7697A 頂空進(jìn)樣器；

• 色譜工作站，推薦 OpenLab CDS Workstation；

圖 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 頂空進(jìn)樣器
  

儀器參考條件：

表 3. Agilent 8890 氣相色譜系統(tǒng)條件
   

標(biāo)準(zhǔn)溶液制備：

取 10000 mg/L 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液（客戶提供），首先稀釋混合為環(huán)氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中間溶液，逐級(jí)稀釋獲得二者的標(biāo)準(zhǔn)溶液。濃度分別為環(huán)氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分別取標(biāo)準(zhǔn)溶液 1 mL 到 20 mL 頂空瓶中，備用。

表 4. 標(biāo)準(zhǔn)溶液稀釋過程（以環(huán)氧乙烷為例）
   

注：

• 由于環(huán)氧乙烷極易揮發(fā)，盡量在標(biāo)準(zhǔn)溶液配置過程中對(duì)移液針或移液槍頭進(jìn)行冷針操作。有條件的情況下，可以考慮用冰盒對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液冰浴處理，否則重現(xiàn)性和線性比較容易受到影響；

• 可參考文獻(xiàn)從標(biāo)準(zhǔn)氣體進(jìn)行配置；

• 以水為溶劑配制，甲醇作為溶劑的話，會(huì)對(duì)環(huán)氧乙烷造成影響。

檢測(cè)結(jié)果：

• 相關(guān)譜圖：

圖 2. 空白水溶液譜圖
  

圖 3. EO 和 ECH 標(biāo)準(zhǔn)譜圖
  

• LOD 計(jì)算

圖 4. LOD 計(jì)算
  

以當(dāng)前數(shù)據(jù)的三倍信噪比計(jì)算，可得環(huán)氧乙烷最低檢出限為 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低檢出限為 0.11 mg/L。

• 相關(guān)線性

圖 5. 環(huán)氧乙烷的校準(zhǔn)曲線
  

圖 6. 2-氯乙醇的校準(zhǔn)曲線
  

結(jié)果表明，用該方法對(duì)環(huán)氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的線性相關(guān)系數(shù)均在 0.999 以上。

• RSD 值

以環(huán)氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)進(jìn)樣 8 次，RSD 計(jì)算結(jié)果如表 5 所示。

表 5. RSD 計(jì)算表
   

此外，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)測(cè)量滅菌后不同時(shí)間的殘留量以確定擴(kuò)散曲線，被檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)該在限量符合國標(biāo)要求后才應(yīng)放行。

為什么選擇安捷倫氣相色譜系統(tǒng)？

Agilent 8890 氣相色譜系統(tǒng)是一款智能互聯(lián)、功能強(qiáng)大的氣相色譜儀器，可以智能監(jiān)測(cè)儀器的運(yùn)行狀況，提醒用戶潛在的隱患，幫助用戶隨時(shí)解決常見診斷和維護(hù)問題，輕松應(yīng)對(duì)高通量的工作任務(wù)，減少因意外停機(jī)而造成的停工誤工。

其便利的移動(dòng)訪問功能可以讓使用者隨時(shí)查看儀器設(shè)置信息、進(jìn)行儀器故障診斷、檢查泄漏等，有效管理方法開發(fā)進(jìn)程，更加科學(xué)高效地規(guī)劃工作。

Agilent 7697A 頂空進(jìn)樣器利用背壓控制技術(shù)，將頂空瓶加壓壓力和定量環(huán)充滿壓力精確控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大氣壓補(bǔ)償功能，使得樣品在整個(gè)頂空過程中保持一致，同時(shí)排除外界壓力擾動(dòng)帶來的影響，從而獲得良好的數(shù)據(jù)。

頂空-氣相色譜方法可以快速測(cè)定口罩中的環(huán)氧乙烷殘留，提升了檢測(cè)通量，幫助口罩生產(chǎn)商供應(yīng)更多的口罩，助力打贏這場(chǎng)“白色戰(zhàn)役”。如果您想了解該方案的詳情，可以撥打下方免費(fèi)服務(wù)熱線或者在微信下方留言咨詢。

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