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使用安捷倫 GC/MS/MS 儀器分析成品 藥和原料藥中的五種亞硝胺雜質(zhì)

從 2018 年 7 月開(kāi)始， FDA 宣布召回纈沙坦，因?yàn)檫@種藥物中含有 N-亞硝基二甲胺 (NDMA)。對(duì)所有制造商的血管緊張素
受體阻滯劑 (ARB) 類活性藥物成分 (API)和成品藥的后續(xù)調(diào)查也導(dǎo)致了纈沙坦、厄貝沙坦和氯沙坦被額外召回。已發(fā)現(xiàn)這
些藥品中含有 NDMA 和 N-亞硝基二乙胺(NDEA)，兩者均為已知?jiǎng)游镏掳┪锖鸵伤迫祟愔掳┪�。隨后， N-亞硝基異丙(NEIPA)、 N-亞硝基二異丙胺 (NDIPA)、 N-亞硝基二丁胺 (NDBA) 和 N-亞硝基甲基-4-氨基丁酸(NMBA) 等其他雜質(zhì)均被標(biāo)記為潛在的亞
硝胺雜質(zhì)。迄今為止， 1100 多個(gè)不同批次的沙坦類藥物（纈沙坦、氯沙坦和厄貝沙坦）已被召回，因?yàn)槠渲兴�含的這些雜質(zhì)已超過(guò)了臨時(shí)限值。FDA 檢測(cè)與研究辦公室 (OTR) 發(fā)布了這幾種雜質(zhì)的幾種分析方法，其中最新方法使用單四極桿 GC/MS 與頂空進(jìn)樣分析 4 種雜質(zhì)，以及使用三重四極桿 GC/MS/MS與液體進(jìn)樣分析 5 種雜質(zhì)。單四極桿 MS的檢測(cè)結(jié)果常常不準(zhǔn)確，且靈敏度較低。相比之下， GC/MS/MS 更容易在這類情形下獲得特異性，比 GC/MS 方法更合適。

我們將 7890B 或 8890 GC 與 7010BGC/MS/MS 聯(lián)用，使用 OTR 方法進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)兩種系統(tǒng)對(duì) 5 種雜質(zhì)均表現(xiàn)出出色的性能。 HES 具有更高的電離效率，產(chǎn)生的離子數(shù)量增加了 20 倍，可實(shí)現(xiàn)可靠的痕量分析。 8890 GC 由觸摸屏界面而非鍵盤來(lái)控制，可實(shí)現(xiàn)診斷測(cè)試、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)預(yù)警和遠(yuǎn)程訪問(wèn)。

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